Clasificación regulatoria

Aletheia es una plataforma de gestión y documentación para la práctica profesional en salud mental. NO es un producto sanitario (SaMD — Software as a Medical Device). Fundamento en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR): • Artículo 1, apartado 6, letra k): el software de uso general, aunque se utilice en un entorno sanitario, queda excluido del ámbito del Reglamento cuando no tiene una finalidad diagnóstica, predictiva o terapéutica autónoma. • Considerando 19: el software destinado a fines administrativos y documentales no constituye por sí mismo un producto sanitario. • MDCG 2019-11, apartado 3.3 (guía de la Comisión Europea): un programa informático no es un producto sanitario cuando su resultado requiere la interpretación del profesional y el sistema no transmite conocimiento diagnóstico de forma autónoma.

Aletheia organiza, registra y documenta el trabajo del profesional: fichas de clientes, agenda, notas de sesión, digitalización de apuntes, archivos y comunicación. Las funciones asistidas por inteligencia artificial resumen, localizan y ordenan información que el propio profesional ha registrado. No emiten diagnósticos, no proponen tratamientos y no valoran la gravedad de ningún caso. Los cuestionarios estandarizados los cumplimenta y los valora el profesional. La plataforma guarda las respuestas y calcula el total según el baremo publicado del instrumento; la interpretación de ese número corresponde exclusivamente a quien lo administra.

El uso de la plataforma no sustituye ni limita el juicio profesional independiente. Toda decisión relativa a una persona atendida es responsabilidad exclusiva del profesional habilitado. Las respuestas generadas por inteligencia artificial pueden contener errores o imprecisiones. Deben revisarse críticamente antes de incorporarlas a cualquier registro o decisión.

Conforme al Reglamento (UE) 2024/1689 (Reglamento de Inteligencia Artificial), las funciones de IA de Aletheia se sitúan en la categoría de riesgo limitado: su obligación principal es la transparencia, es decir, que la persona sepa en todo momento que está interactuando con un sistema automatizado. Aletheia no utiliza inteligencia artificial para tomar decisiones que produzcan efectos jurídicos sobre las personas atendidas ni que les afecten de modo significativo.

Los datos se tratan dentro de la Unión Europea. Los datos relativos a la salud son categoría especial conforme al artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) y reciben ese tratamiento. El responsable del tratamiento es el profesional que crea la cuenta y utiliza la plataforma en el ejercicio de su actividad.

La evaluación completa de no aplicabilidad del Reglamento de productos sanitarios está disponible bajo solicitud en support@aletheiadx.com.